Für Studienteilnehmer

Die Teilnahme an Studien bringt Vorteile - für Patienten und Forschung

Praktischer Ablauf einer Studie

Werden Sie als Patient in eine klinische Studie aufgenommen, wird Sie ein Team aus Fach- und Oberärzten mit Prüfarztqualifikation betreuen. Es wird für Sie ein Therapieprotokoll erstellt, Ergebnisse und eventuelle Nebenwirkungen werden schriftlich dokumentiert und regelmäßig ausgewertet. Für eine verbesserte Überwachung der Erkrankung werden zusätzliche Arztgespräche, Labor- und andere Untersuchungen durchgeführt. Jeder Patient wird individuell über die für ihn in Frage kommende Studie aufgeklärt und informiert.

Sicherheit für Studienteilnehmer

Für die Planung und Durchführung klinischer Studien existiert als verbindlicher internationaler Standard die Richtlinie der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) sowie das AMG (Deutsches Arzneimittelgesetz). Der ärztliche Studienleiter, die beteiligten Prüfärzte sowie das medizinische Personal müssen über besondere Qualifikationen im Bereich von klinischen Studien verfügen. Vor Beginn einer Studie überprüft und beurteilt die unabhängige Ethikkommission (Mitglieder: Ärzte aus anderen Fachgebieten, Juristen, Patientenvertreter u.a.) diese in Bezug auf wissenschaftliche, gesetzliche und ethische Maßstäbe. Die Ethikkommission wird über den Fortgang und möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen informiert.

Vorteile für Studienteilnehmer

Sie haben als Studienteilnehmer die Möglichkeit, frühzeitig von verbesserten Behandlungsmöglichkeiten zu profitieren. Sie erhalten über die Routine hinaus umfassende medizinische Betreuung und tragen dazu bei, innovative, erfolgversprechende Behandlungsmethoden zu entwickeln. Bei Patienten, bei denen die Standardtherapie nicht zum erwünschten Erfolg geführt hat, stellen Studien häufig eine wertvolle therapeutische Option dar. Weiterhin profitieren Sie als Studienpatient von der besonderen Qualitätssicherung klinischer Studien. Diagnostik, Behandlung und Nachsorge werden im so genannten Prüfplan festgelegt. Dieser wird anschließend von den Ethikkommissionen und vom "Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte" (BfArM) begutachtet. Während der Behandlung in der Studie genießen die Patienten ferner eine besondere Beobachtung. Wirkung aber auch eventuelle Nebenwirkungen der Therapie werden fortlaufend registriert, und regelmäßig findet eine Risiko-Nutzen-Abwägung statt. Ihre persönlichen Daten werden nur pseudonymisiert ausgewertet (d.h. ein Rückschluss auf Ihre Identität ist nicht ohne weiteres möglich). Des Weiteren sind Sie als Studienteilnehmer automatisch bei Vorfällen, die studienbedingt sind, versichert.

Als Studienteilnehmer haben Sie das Recht, über alle Vorgänge innerhalb der Studie informiert zu werden. Ihr ärztlicher Ansprechpartner steht Ihnen gerne für Fragen und Auskünfte zur Verfügung.