Studienergebnisse des IKF verändern Therapiestandard weltweit
An der FLOT4-Studie waren deutschlandweit mehr als 40 medizinische Zentren beteiligt. Diese haben 716 Patienten mit operablen Tumoren des Magens oder der Speiseröhre in die Studie eingebracht. Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die neue, im Krankenhaus Nordwest / im Universitären Zentrum für Tumorerkrankungen (UCT) entwickelte und vor der Operation verabreichte, FLOT-Therapie diesen Patienten bessere Aussichten auf ein Langzeitüberleben ermöglicht, als die bisherige Standardtherapie (ECF). Vorergebnisse der Studie zeigten bereits, dass FLOT deutlich häufiger zu einem histologisch nachweisbaren vollständigen oder beinahe vollständigen Verschwinden des Tumors führt als ECF. Je kleiner der Tumor vor der Operation ist, desto größer sind die Erfolgsaussichten, nach der Operation Tumorfreiheit zu erreichen. Wie die Auswertung der Gesamtstudie nun zeigte, führt die Behandlung mit dem FLOT-Schema aber in der Folge auch zu einem deutlich längeren durchschnittlichen Überleben der Patienten gegenüber der bisherigen Therapie mit ECF. Durch die Vorbehandlung mit FLOT haben signifikant mehr Patienten eine erfolgreiche operative Entfernung des Krebses erreicht. In der Folge waren die Heilungsraten mit FLOT signifikant besser. Diese Daten werden die Behandlungsstandards in Deutschland und weltweit verändern.
Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren des Magens und der Speiseröhre sollte der Tumor vor der notwendigen Operation mit einer Chemotherapie verkleinert werden. Die bisherige internationale Standardtherapie sieht die Gabe von Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (sogenanntes ECF Schema, alternativ auch ECX mit Capecitabine statt 5-FU) vor. Das Fünf-Jahres-Überleben der Patienten liegt bei diesem Chemotherapie-Schema allerdings bei nur 36 Prozent und ist damit unbefriedigend.
Die Forschungsgruppe um Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran, dem Ärztlichen Direktor des Instituts für Klinisch-Onkologische Forschung, verglich innerhalb der FLOT4-Studie die bisherige Standardtherapie ECF/ECX mit dem von ihm entwickelten und in einer Reihe von aufeinander aufbauenden klinischen Studien untersuchten FLOT-Schema, das aus den Komponenten 5-FU, Oxaliplatin und Docetaxel besteht. Mit 716 Patienten ist FLOT4 die in Deutschland größte durchgeführte Studie zu dieser Thematik. Die Durchführung wurde durch die Deutsche Krebs-hilfe gefördert. Die Zwischenanalyse des Phase-II-Teils lieferte bereits positive Daten bezüglich der pathologischen Remission (Tumorrückbildung vor der Operation durch die vorgeschaltete FLOT-Therapie) und wurde 2016 hochkarätig in der Fachzeitschrift „Lancet Oncology“ publiziert. Innerhalb der aktuellen Endanalyse des Phase III-Teils wurde nun die Auswirkung der periope-rativen FLOT-Therapie auf das Gesamtüberleben untersucht. Das bedeutet, es sollte geklärt werden, unter welchem Chemotherapie-Schema mehr Patienten von ihrer Tumorerkrankung längerfristig geheilt sind. Es zeigte sich, dass FLOT das Drei-Jahres-Überleben von 48 Prozent mit dem Standardschema ECF/ECX auf 57 Prozent verbessern konnte, d.h., dass mit FLOT im gleichen Zeitraum ca. 10 Prozent mehr Patienten gelebt haben. Nach fünf Jahren lebten von den FLOT-Patienten 45 Prozent, während es mit der Standardtherapie nur 36 Prozent waren. Auch das progressionsfreie Überleben (die Zeit bis zu einem Wiederauftreten bzw. Fortschreiten der Tumorerkrankung) konnte von 18 Monaten mit ECF/ECX auf 30 Monate mit FLOT gesteigert werden; das durchschnittliche Gesamtüberleben von 35 Monaten auf 50 Monate.
Diese äußerst vielversprechenden Daten veranlassten die Organisatoren der ASCO (American Society of Clinical Oncology), die FLOT4-Studie bzw. die Zusammenfassung der Studienergebnisse als herausragendes „late breaking abstract“ zu würdigen und somit ihre besondere Bedeutung für die medizinisch-wissenschaftliche Gemeinschaft zu unterstreichen. Die Daten werden weiterhin auf verschiedenen internationalen Kongressen vorgestellt.
„Wir freuen uns sehr, dass unsere Studie internationale Anerkennung findet. Diese großartigen Ergebnisse unserer FLOT4-Studie zeigen, dass es möglich ist mehr Patienten mit Magen- und Speiseröhrenkrebs zu heilen. Die Daten werden zu einer Änderung bei den Behandlungsstandards weltweit führen“, kommentiert Prof. Dr. med. Al-Batran die Studie.
Über das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) der Krankenhaus Nordwest GmbH ist Teil des Universitären Centrums für Tumorerkrankungen Frankfurt (UCT) und wurde zum Ausbau und zur Förderung der klinischen Forschung gegründet. Ziel des IKF ist es, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Tumorerkrankungen zu verbessern, indem neue Behandlungsansätze in klinischen Studien konsequent fortentwickelt werden.
Für die erfolgreiche Bewältigung dieser verantwortungsvollen Aufgaben verfügt das IKF über ein Netzwerk von mehr als 200 kooperierenden medizinischen Einrichtungen in Deutschland und engagiert sich in diversen nationalen und internationalen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen. Besonders hervorzuheben ist hier die sogenannte FLOT-Studiengruppe, welche (unter Leitung des IKF) erfolgreich neue, wirksamere Therapiestandards zur Behandlung von Patienten mit sogenannten gastrointestinalen Tumoren entwickeln konnte. Auch aktuell werden hier weltweit erst-mals neue vielversprechende, multimodale Therapiekonzepte erprobt.
Das IKF kann vieljährige Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien nachweisen. Im Schnitt werden 50 bis 60 onkologische Studien der verschiedenen Entitäten und Phasen durchgeführt. Die Betreuung von Patienten in klinischen Studien erfolgt durch ein hoch-qualifiziertes Team aus Studien- und Projektleitern, Prüfärzten und speziell ausgebildeten Krankenschwestern auf der institutseigenen Phase-I-Station unter Einhaltung strenger nationaler und internationaler ethischer, rechtlicher und wissenschaftlicher Richtlinien.
Detailliertere Informationen erhalten Sie auf unserer Internetseite www.ikf-nordwest.de
